Läkemedelstekniker

Längd: 10 YH-poäng

Kursen innehåller följande moment:

• introduktion analytiska tekniker vid läkemedelstillverkning
• analysmetoder, metodvalidering
• grundverktyg inom analytisk kemi (vägning, titrering, pH-mätning)
• provtagning
• processanalyser kontra Produktanalyser
• farmakopémetoder och elektrokemiska metoder
• spektroskopiska metoder och ELISA
• kromatografiska metoder
• fysikaliska metoder (densitet och viskositet)
• mikrobiologiska metoder
• moderna analytiska verktyg.

Längd: 10 YH-poäng

Kursen innehåller följande moment:

• lagstiftning inom EHS
• ledningssystem inom EHS
• riskfaktorer och olika strategier för att planera och arbeta på ett effektivt och säkert sätt vid läkemedelsproduktion
• systematiskt arbetsmiljöarbete.

Längd: 20 YH-poäng

Kursen innehåller följande moment:

• mikroorganismer, dess egenskaper och påverkan vid arbete samt produktsäkerhet
• mikrobiologisk provtagning
• produkter och processer som avses aseptiska
• utformning av renrum och slussar, luftflöden
• materialval
• riskklassade produkter i renrum
• arbete i renrum och personlig hygien
• risker för produkt och människa som är relaterat till bristande hygien
• HVAC – skillnader mellan olika renrumsklasser
• egenkontroll
• rengöring och rengöringsvalidering.

Längd: 20 YH-poäng

Kursen innehåller följande moment:

• vad är reglerteknik och varför behövs den i produktion
• standard PID-regulatorns olika delar
• framkoppling
• olika regulatorstrukturer: kaskad, split-range
• grundläggande om stabilitet i reglersystem
• sekvensreglering
• grundläggande om receptstyrning enligt ISA-88 standarden
• grundläggande om larmlistor
• orientering i Distributed Control Systems, DCS
• grundläggande om validering och GAMP-guiden
• produktionsprocessen
• produktionens maskiner och utrustning
• validering och kvalificering av utrustning och lokaler
• tekniska termer
• tillämpningar: statistisk processkontroll och acceptansprovtagning.

Längd: 10 YH-poäng

Kursen innehåller följande moment:

• definition av ett läkemedel
• läkemedelsutveckling
• reglering och kontroll av läkemedel
• läkemedelstillverkning i Sverige (konventionella, biologiska, kliniskt prövningsmaterial samt extempore)
• läkemedelskemi
• galenisk farmaci
• allmän farmakologi.

Längd: 15 YH-poäng

Kursen innehåller följande moment:

• formalia för examensarbete
• projektarbete som arbetsform
• problemformulering
• undersökningsmetodik
• rapportering skriftligt och muntligt.

Längd: 15 YH-poäng

Kursen innehåller följande moment:

• primär-, sekundär och tertiärförpackningar
• materialflödet i en läkemedelsfabrik
• serialisering
• Good Distribution Practice.

Längd: 30 YH-poäng

Kursen innehåller följande moment:

• regelverk: GMP och GDP
• grundorsaksanalyser
• riskanalyser
• validering
• ändringshantering
• CAPA
• dokumentation
• Lean.

Längd: 20 YH-poäng

Kursen innehåller följande moment:

• produktprofil TPP
• administrationsvägar
• läkemedelsformer
• beredningsformer
• enhetsoperationer vid tillverkning
• krav på läkemedel Quality by Design
• processparametrar och processkontroller
• validering.

Längd: 80 YH-poäng

Kursen innehåller följande moment:

• under kursen Lärande I arbete får de studerande en praktisk 
  tillämpning av de kunskaper som de förvärvat i de teoretiska 
  kurserna som avhandlats innan praktiken. 
• kursen ger de studerande praktiska erfarenheter och en 
  förståelse för hela produktionskedjan samt hur olika 
  avdelningar samverkar.
•  den studerande ska ha genomfört och fått 
  betyget G i samtliga kurser innan LIA:n startar.

Längd: 10 YH-poäng

Kursen innehåller följande moment:

• grundläggande matematik, repetition
• hantering och tolkning av mätdata (tillämpad statistik)
• tillämpningar: koncentrations- och spädningsberäkningar, linjära och icke-linjära förlopp.

Längd: 15 YH-poäng

Kursen innehåller följande moment:

• grundläggande cellbiologi med fokus på central glukos-metabolism, biprodukt-bildning, celltillväxt och produkt-expression. Likheter och skillnader mellan mikro-organismer och animalie-celler
• orientering om olika sätt att mäta och karaktärisera en cellkultur
• förenklad modell av bioreaktor med hjälp av massbalans, uppehållstider och stökiometri med fokus på kvalitativa egenskaper
• olika sätt att odla celler: batch, fedbatch, kontinuerligt och perfusion. Samt att förstå de olika teknikernas egenskaper ur produktionssynpunkt
• olika faser under en odling och grunder för hur en batch dokumenteras
• beskriva en bioreaktors olika delar och funktion och tillhörande utrustning som perfusionsfilter, samt vanliga mätgivare
• tekniker för att upprätthålla goda odlingsförhållanden och användning av återkoppling från mätgivare
• orientering om överföring och uppskalning av odlingsprocesser
• fördjupning kring skillnader i odling av mikroorganismer och animalieceller. Detta omfattar cellbiologi, rekombinant expression, cellbanker, mediumberedning och odlingsteknik
• aseptik kring cellodling: medium-beredning, luft-tillförsel, bioreaktor, provtagning
• orientering om produktion av vaccin
• orientering om produktion där cellerna är produkten.

Längd: 15 YH-poäng

Kursen innehåller följande moment:

• proteinkemi, proteinbildning och proteiners biologiska funktioner
• biologiska, fysikaliska, kemiska och matematiska grundbegrepp
• enhetsoperationer
• operationsmoment
• processlära
• reningsstrategier. 

Längd: 15 YH-poäng

Kursen innehåller följande moment:

• Definition av Aktiv substans (API)
• hur utvecklas API
• beskrivning av en ”standardfabrik”
• enhetsoperationer som används i tillverkning av småmolekylär aktiv substans
• media i en API-tillverkningsanläggning
• flödesschema
• batchprotokoll.

Längd: 15 YH-poäng

Kursen innehåller följande moment:

• läkemedelsdokumentation
• fackspecifika termer
• skriva rapporter
• läsa rapporter
• skriftlig och muntlig kommunikation
• beskriva tekniska processer.